本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。
本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。
本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。
本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程
中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。
前言Ⅲ
1 范围1
1.1 本标准包括的设备1
1.2 本标准不包括的设备1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 要求3
4.1 工作条件3
4.2 标识要求3
4.3 寿命5
4.4 安全要求5
4.5 性能要求5
4.6 充气源和压力控制阀的要求6
4.7 气囊和袖带的要求6
4.8 系统漏气7
4.9 环境要求7
4.10 电气安全性7
4.11 电磁兼容性7
5 测试7
5.1 试验条件8
5.2 标识8
5.3 寿命8
5.4 安全要求8
5.5 性能要求8
5.6 充气源和压力控制阀的要求8
5.7 气囊和袖带的要求9
5.8 系统漏气10
5.9 环境试验10
5.10 电气安全性10
5.11 电磁兼容性10
附录A (资料性附录) 制定本标准的基本原理11
附录B (资料性附录) 与人工听诊法比较以确认系统的有效性22
附录C (资料性附录) 与有创压比较以确定整个系统的有效性26
附录D (资料性附录) 数据分析和报告29
附录E (资料性附录) 动态血压监测系统评估需特别考虑的事项36
附录F (资料性附录) 统计考虑40
附录G (资料性附录) 临床方法介绍43
参考文献48
