标准编号:	YY 0667-2008
中文名称:	医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
英文名称:	Medical electrical equipment—Part 2-30:Particular requirements for the safety including essential performance of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment
中标分类:	C39医用电子仪器设备
行业分类:	医药行业标准(YY)
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2008-10-17
实施日期:	2010-06-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:
翻译价格(元):	请联系我们查询售价，邮箱:bz@bzfyw.com
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准规定了自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求。本标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压材料设备。

前言Ⅲ
第一篇 概述1
1 范围和目的1
2 术语和定义1
3 通用要求3
4 试验的通用要求3
5 分类3
6 识别、标记和文件3
第二篇 环境条件4
第三篇 对电击危险的防护4
14 有关分类的要求4
17 隔离4
19 连续漏电流和患者辅助电流5
20 电介质强度5
第四篇 对机械危险的防护5
21 机械强度5
22 运动部件5
第五篇 对于不需要的或过量的辐射危险的防护6
36 电磁兼容性6
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护7
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护7
42 超温8
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性8
45 压力容器和受压部件8
49 供电电源的中断8
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止9
50 工作数据的准确性9
51 危险输出的防止9
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验13
第十篇 结构要求13
56 元器件和组件13
57 网电源部分、元器件和布线13
附录L(规范性附录) 规范性引用文件20
附录AA(资料性附录) 总则和原理说明21
附录BB(资料性附录) 报警图表25
图101 除颤放电防护的测试图[见17h)] 14
图102 单一故障状态下,成人(新生儿)规定的安全措施[见22.4.1b)1)] 15
图103 单一故障状态下,成人(新生儿)规定的安全措施[见22.4.1b)2)] 15
图104 正常状态和单一故障状态下,成人(新生儿)规定的最大充气时间(见22.4.2和22.4.3) 16
图105 正常状态下长期自动模式,成人(新生儿)规定[见22.4.3a)] 16
图106 单一故障状态下长期自动模式,成人(新生儿)规定[见22.4.3b)] 17
图107 短期自动模式下,成人(新生儿)规定(见22.4.5) 17
图108 测试装置图[见36.202.2.2d)和36.202.6] 18
图109 ESU 测试装置图(见36.202.7) 18
图110 患者模拟器(见36.202.7) 19