标准编号:	GB/T 16886.4-2003
中文名称:	医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
英文名称:	Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood
中标分类:	C30医疗器械综合
行业分类:	国家标准(GB)
ICS分类:	11.040.01医疗设备综合
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期:	2003-03-05
实施日期:	2003-08-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
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本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。按照GB/T 16886.1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类；器械与血液相互作用基本评价原则；根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。

下列文件中的条款通过GB/T16886本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试脸(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求〔idtISO10993-2:1992)3术语和定义GB/T16886.1/ISO10993-1中确立的以及下列术语与定义适用于GB/T16886本部分.
血液/器械相互作用blood/deviceInteraction血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响。
注:这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。附录A给出了血液或血液成分与器械间的相互作用方
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