YY/T0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域的应用包括(但不局限于):
———呼吸系统和驱动气体应用;
———胃肠道应用;
———泌尿道应用;
———四肢气囊充气应用;
———轴索应用;
———血管内和皮下应用。
本部分规定的小孔径连接件与下列连接件是非互相连接的:
———ISO5356-1:2004和YY1040.2—2008规定的锥头和锥套;
———ISO8185:2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口;以及
———EN13544-2:2002中的锥头。
本部分提供了根据其自身设计和尺寸评定小孔径连接件的非互相连接特性,以减小不同应用中的
医疗器械之间或附件之间错误连接的风险,减小带6%鲁尔接头的医疗器械的错误连接的风险。其他非6%鲁尔接头的要求将会在本标准的其他部分制定。
本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求会在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 小孔径连接件用材料 3
5 具体应用的小孔径连接件要求 3
5.1 小孔径连接件的不可互换性 3
5.2 呼吸系统和驱动气体应用 3
5.3 胃肠道应用 3
5.4 泌尿道应用 4
5.5 四肢气囊充气应用 4
5.6 轴索应用 4
5.7 血管内和皮下注射应用 4
5.8 其他小孔径连接件 4
6 小孔径连接件的其他应用 4
7 对提出的包括在ISO80369中新设计的小孔径连接件的评定程序 5
7.1 通则 5
7.2 提案的提出 5
7.3 评定可接受性能和非相互连接特性的程序 5
7.3.1 设计 5
7.3.2 设计实现 5
7.3.3 设计验证 6
7.3.4 设计确认 6
7.4 设计评审 6
7.5 ISO80369的后续部分 6
附录A (资料性附录) 说明 7
附录B(规范性附录) 验证非互相连接特性的物理试验方法 10
附录C (资料性附录) 小孔径连接件的应用 11
附录D (资料性附录) 依据的基本原则 12
参考文献 14
表C.1 小孔径连接件的应用 11
表D.1 本部分和基本原则之间的对应 12
