标准编号:	YY/T 0771.4-2015
中文名称:	动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
英文名称:	Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes
中标分类:	C30医疗器械综合
行业分类:	医药行业标准(YY)
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2015-03-02
实施日期:	2016-01-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	20000 字
翻译价格(元):	1200 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。
本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。

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ISO14160 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体化学灭菌剂灭菌的确认与常规控制(Sterilizationofsingle-usemedicaldevicesincorporatingmaterialsofanimalorigin—Validationand routinecontrolofsterilizationbyliquidchemicalsterilants)
ISO22442-1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(Medicaldevicesutilizinganimaltissues
andtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)
ISO22442-2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—
Part2:Controlsonsourcing,collectionandhandling)
ISO22442-3 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除和/或灭活的确认(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part3:Validationoftheeliminationand/