本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法 、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存；
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。
本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体（D-dimer）等检测的技术要求未在本标准中规定。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1 部分:通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010-1:2001,IDT)
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全 第2-101部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT)
