标准编号:	YY/T 0606.14-2014
中文名称:	组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法
英文名称:	Tissue engineered medical products—Part 14:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:ELISA tests
中标分类:	C45体外循环、人工脏器、假体装置
行业分类:	医药行业标准(YY)
ICS分类:	11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2014-06-17
实施日期:	2015-07-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	12000 字
翻译价格(元):	720 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

YY/T0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA 法。
本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
注:本标准所述试验虽然也可以用于人体标本的检测或用于研究目的,并可为临床追踪提供数据,但并非对人体状
况的诊断性检测。
除本部分所选方法外,可采纳其他等效方法。
并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测,因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前,应考虑GB/T16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
YY/T0606.3 组织工程医疗产品 第3部分:通用分类
YY/T0606.5 组织工程医疗产品 第5部分:基质及支架的性能和测试
ISO/TS10993.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part20:Principlesandmethodsforimmunotoxicologytestingof
medicaldevices)