标准编号:	YY/T 0567.4-2011
中文名称:	医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术
英文名称:	Aseptic processing of health care products—Part 4:Clean-in-place technologies
中标分类:	C47公共医疗设备
ICS分类:	11.080.01消毒和灭菌综合
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2011-12-31
实施日期:	2013-06-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	16000 字
翻译价格(元):	960 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

YY/T0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。
本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。
本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。
本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19003 软件工程 GB/T19001—2000应用于计算机软件的指南(GB/T19003—2008,ISO/IEC90003:2004,Softwareengineering—GuidelinesfortheapplicationofISO9001:2000tocomputersoftware,IDT)
YY/T0567.1 医疗保健产品的无菌加工 第1 部分:通用要求(YY/T 0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)