标准编号:	YY/T 0466.2-2015
中文名称:	医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认
英文名称:	Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Part 2:Symbol development,selection and validation
中标分类:	C37医疗设备通用要求
行业分类:	医药行业标准(YY)
ICS分类:	01.080.20专用设备用图形符号 11.040.01医疗设备综合
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2015-03-02
实施日期:	2016-01-01
标准状态:	现行
替代旧标准:	YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	20000 字
翻译价格(元):	1200 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准部分代替YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。
本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。
本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 新符号的识别和制订原则 2
4.1 符号需求的识别 2
4.2 横向应用的符号 2
4.3 在限定的器械类型范围内使用的符号 3
5 拟列入ISO15223-1中的符号的选择和确认过程 3
5.1 总则 3
5.2 初始评价 3
5.3 二次评价 3
6 风险等级 6
7 概念开发 6
7.1 其他符号的存在 6
7.2 符号设计 6
8 评价 7
8.1 早期符号概念的测试 7
8.2 理解测试 7
8.3 记忆测试 7
8.4 可用性测试 7
9 可接受准则 8
9.1 总则 8
9.2 安全性不相关到安全性低度相关的符号 8
9.3 安全性中度相关到安全性高度相关的符号 8
附录A (规范性附录) 为使ISO15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息 9
附录B(规范性附录) ISO/TC145/SC3的图形符号提议 10
附录C (规范性附录) IEC/SC3C对图形符号图形的提议 12
参考文献 14