标准编号:	YY 0945.2-2015
中文名称:	医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
英文名称:	Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
中标分类:	C35矫形外科、骨科器械
行业分类:	医药行业标准(YY)
ICS分类:	11.040.01医疗设备综合
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2015-03-02
实施日期:	2017-01-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	24000 字
翻译价格(元):	1440 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）的安全专用要求。
本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）。
本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其它用于心电刺激的设备，如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量的设备、提供起搏系统分析功能的设备。

前言 Ⅰ
第一篇 概述 1
1 范围和目的 1
2 术语和定义 2
5 分类 2
6 识别、标记和文件 2
7* 输入功率 5
第二篇 环境条件 5
第三篇 对电击危险的防护 5
14 与分类相关的要求 5
19 连续漏电流和患者辅助电流 5
第四篇 对机械危险的防护 6
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 6
36* 电磁兼容性 6
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 7
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 7
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒 7
49 电源供电中断 7
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 7
50 工作数据的准确性 7
51 危险输出的防止 8
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验 9
第十篇 结构要求 9
56 元器件和组件 9
附录L (规范性附录) 规范性引用文件 11
附录AA (资料性附录) 总的指南和导则 12