标准编号:	YY 0603-2015
中文名称:	心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
英文名称:	Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
中标分类:	C45体外循环、人工脏器、假体装置
行业分类:	医药行业标准(YY)
ICS分类:	11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2015-03-02
实施日期:	2017-01-01
标准状态:	现行
替代旧标准:	YY0603-2007 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	16000 字
翻译价格(元):	960 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。
本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(ISO594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T16886.1—2001,ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7—2001,ISO10993-7:1995,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11—2011,ISO10993-11:2006,IDT)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)
GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB18280—2000,idtISO11137:1995)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认合常规控制的通用要求(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)
YY0053—2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(ISO8637:2004,MOD)
ISO17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:对医疗器械灭菌工艺的形成、确认和常规控制的要求(Sterilization of health care products—Moist heat—Part1:Requirements for the development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)