标准编号:	YY 0573.4-2010
中文名称:	一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
英文名称:	Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature
中标分类:	C31一般与显微外科器械
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2010-12-27
实施日期:	2012-06-01
标准状态:	现行
被新标准替代:	YY/T0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
被替代日期:	2021-03-01
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	16000 字
翻译价格(元):	960 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

YY0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。
本部分不适用于玻璃注射器(ISO595中有规定)、自毁型固定剂量疫苗注射器(YY0573.3—2005)及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。

下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志(GB191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)
GB15810—2001 一次性使用无菌注射器(eqvISO7886-1:1993)
GB15811—2001 一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)
GB/T16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T16273.1—2008,ISO7000,NEQ)
GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB18457—2001,eqvISO9626:2001)
YY0497 一次性使用无菌胰岛素注射器(YY0497—2005,ISO8537:1991+A1:200,NEQ)
ASTM D999:01 运输包装的震动实验
ASTM D5276:98 包装的自由跌落实验