本标准规定了人工晶体的稳定性试验，在贮存和销售无菌人工晶体的过程中，需要通过稳定性试验来确定晶体有效期，稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后，人工晶体仍然保留原来的特性。
前言……………………………………………… Ⅲ
1 范围…………………………………………… 1
2 引用标准……………………………………… 1
3 原理…………………………………………… 1
4 定义…………………………………………… 2
5 要求…………………………………………… 2
5.1 一般要求…………………………………… 2
5.2 材料和方法………………………………… 2
5.3 产品稳定性试验…………………………… 2
5.4 运输试验…………………………………… 3
5.5 检验结论…………………………………… 3
6 测试方法和抽样……………………………… 3
7 标记和标签…………………………………… 4
附录A(提示的附录)有效期测试表 ……………………………………………………………… 5
附录B(标准的附录) 测定浸提物含量的分析方法……………………………………………… 6
附录C(提示的附录) 与有效期试验中所进行的试验相关的参考标准………………………… 8
