本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。
本标准不适用于：
———血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
———血浆分离器；
———血液灌流器；
———血管通路装置；
———血泵；
———配合体外循环血路使用的压力监测器；
———空气监测器；
———制备、供给和监控透析液的系统；
———用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统。
ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头（ｉｄｔＩＳＯ５９４-２：１９９８）
ＧＢ／Ｔ１３０４７ 血液净化术语
ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
ＧＢ１５８１１—２００１ 一次性使用无菌注射针（ｅｑｖＩＳＯ７８６４：１９９３）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-１：１９９７）
ＧＢ１９３３５—２００３ 一次性使用血路产品 通用技术条件
ＹＹ０４６６—２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ００５３—２００８ 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（ＩＳＯ８６３７：２００４，ＭＯＤ）
ＡＳＴＭ Ｆ１９８０：２００２ 无菌医疗设备包装的加速老化标准指南
中华人民共和国药典（２００５年版）
