本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。
本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。
前言 Ⅱ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 管理要求 2
41 基本原则 2
42 管理组织 3
43 管理职责 3
44 管理制度 3
45 风险管理 5
46 安全信息的收集与分析 6
47 安全与性能控制体系的监督检查 6
48 档案管理 6
5 人员要求 7
6 环境与设施控制 7
61 环境 7
62 设施 7
7 过程的控制 8
71 临床使用前的安全确认 8
72 使用过程中的控制 8
73 不良事件应急处理 8
8 安全与性能检测 8
81 检测实验室 8
82 检测标准与器具 8
83 检测周期 9
84 检测记录 9
9 供应商管理 9
附录 A（规范性附录） 安全与性能状态标识 10
附录 B（资料性附录） 医疗器械风险等级分类 12
参考文献 16
