标准编号:	GB/T 29791.3-2013
中文名称:	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器
英文名称:	In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
中标分类:	C44医用化验设备
行业分类:	国家标准(GB)
ICS分类:	11.100实验室医学
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2013-10-10
实施日期:	2014-02-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	12000 字
翻译价格(元):	720 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

GB/T29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于IVD附件。
本部分不适用于:
a) 仪器维修或修理的说明;
b) 体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;
c) 自测用体外诊断仪器。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices)
ISO15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied—Part1:Generalrequirements)
ISO18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求[Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements]
IEC61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,
controlandlaboratoryuse—Part1:Generalrequirements)
IEC61010-2-101 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求[Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—Part2-101:Particularrequirementsforinvitrodiagnostic(IVD)medicalequipment]
IEC61326-2-6 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 体外
诊断(IVD)医疗设备[Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—EMCrequirements—Part2-6:Particularrequirements—Invitrodiagnostic(IVD)medicalequipment]
IEC62366 医疗器械 易用工程学在医疗器械上的应用(Medicaldevices—Applicationof
usabilityengineeringtomedicaldevices)
EN980 医疗器械标示中使用的符号(Symbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)