标准编号:	GB/T 29791.2-2013
中文名称:	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
英文名称:	In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use
中标分类:	C44医用化验设备
行业分类:	国家标准(GB)
ICS分类:	11.100实验室医学
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2013-10-10
实施日期:	2014-02-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	16000 字
翻译价格(元):	960 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

GB/T29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于:
a) 体外诊断仪器或设备;
b) 自测用体外诊断试剂。

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ISO8601 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(Dataelementsandinterchange formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)
ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices)
ISO15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied—Part1:Generalrequirements)
ISO18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求[Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements]
EN980 医疗器械标示中使用的符号(Symbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)