标准编号:	GB/T 21415-2008
中文名称:	体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
英文名称:	In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
中标分类:	C44医用化验设备
行业分类:	国家标准(GB)
ICS分类:	11.100实验室医学
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2008-01-22
实施日期:	2008-09-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	23000 字
翻译价格(元):	1380 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质
赋值的计量学溯源性》。

前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 计量学溯源链和校准等级6
4.1 原理6
4.2 结构和命名8
4.3 建立计量溯源性需考虑的问题10
4.4 参考物质的功能10
5 校准传递方案11
5.1 可获得性和结构11
5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品,能在计量上溯源到SI的情况11
5.3 有国际约定参考测量程序(非一级)和国际约定校准品,不能在计量上溯源至SI的情况12
5.4 具有国际约定参考测量程序(非一级),无国际约定校准品,不能在计量上溯源至SI的情况13
5.5 具有国际约定校准品(非一级),但无国际约定参考测量程序,不能在计量上溯源
至SI的情况13
5.6 具有制造商选定测量程序,但既无国际约定参考测量程序,也无国际约定校准品,不能在计量上溯源到SI的情况14
5.7 正确度控制品15
6 测量不确定度表达15
7 计量上可溯源校准的确认15
8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量学溯源性信息16
参考文献17