标准编号:	GB/T 16886.19-2011
中文名称:	医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
英文名称:	Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
中标分类:	C30医疗器械综合
ICS分类:	11.040.01医疗设备综合
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2011-12-30
实施日期:	2012-05-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	20000 字
翻译价格(元):	1200 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T16886.18。
GB/T16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO10993-1)。

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ISO10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)
ISO10993-18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征(Biologicalevaluationofmedical devices—Part18:Chemicalcharacterizationofmaterials)