标准编号:	GB/T 16886.18-2011
中文名称:	医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
英文名称:	Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials
中标分类:	C30医疗器械综合
ICS分类:	11.040.01医疗设备综合
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2011-12-30
实施日期:	2012-05-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	20000 字
翻译价格(元):	1200 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如:
———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。
———通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO10993-17)。
———判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。
———判定最终器械与原型器械的等同性,检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。
———筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。
GB/T16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量,关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。
GB/T16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。(见ISO10993-1:2003的4.2.1)
GB/T16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO10993-1:2003 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)
ISO10993-17 医疗器械生物学评价 第17 部分:可沥滤物允许限量的确立(Biological evaluationofmedicaldevices—Part17:Establishmentofallowablelimitsforleachablesubstances)
YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)