本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。
本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。
本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：
———增加了规范性引用文件；
———试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表；
———修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表；
———修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验；
———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验；
———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验；
———增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验；
———增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
———修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验；
———增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。
前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 评价与试验选择1
4 样品制备1
5 细胞毒性试验2
6 迟发型超敏反应试验5
7 刺激试验6
8 急性全身毒性试验7
9 亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验8
10 热原试验11
11 遗传毒性试验12
12 植入试验21
13 溶血试验23
附录A (资料性附录) 细胞培养常用溶液和培养基制备25
附录B (资料性附录) 遗传毒性试验用试剂制备27
参考文献31
