标准编号:	GB 12279-2008
中文名称:	心血管植入物 人工心脏瓣膜
英文名称:	Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses
中标分类:	C35矫形外科、骨科器械
行业分类:	国家标准(GB)
ICS分类:	11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	1990-03-26
实施日期:	2009-12-01
标准状态:	现行
替代旧标准:	GB12279-1990 人工心脏瓣膜通用技术条件
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	36000 字
翻译价格(元):	2160 元
交付时间:	付款后 1-5工作日

本标准等同采用ISO 5840:1996《心血管植入物　人工心脏瓣膜》。
本标准代替GB 12279-1990。
本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
本标准与GB 12279-1990的主要差异如下：
———本标准加强了对人工心脏瓣膜材料、组件性能的要求，根据现阶段构成人工心脏瓣膜的各类材
料具体指出了需要进行哪些物理和化学性能的检验和评价，以及人工心脏瓣膜设计过程中需
要的参数；
———本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的静态前向流试验；
———本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的稳态泄漏试验；
———本标准中细化了产品包装、标签和说明等内容；
———本标准中加强了临床前体内评价的要求，例如增加了动物数量和动物存活时间；
———本标准中加强了临床评价的要求。

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语与定义2
4 人工心脏瓣膜描述5
5 材料、组件和瓣膜性能试验5
6 流体力学试验8
7 疲劳试验12
8 临床前体内评价13
9 临床评价14
10 包装、标签和说明16
附录A (资料性附录) 本标准条文的原理18
附录B (资料性附录) 与心脏瓣膜有关的材料19
附录C (资料性附录) 心脏瓣膜及其组件的物理和材料性能21
附录D (资料性附录) 人工心脏瓣膜材料及其组件测试引用标准25
附录E (资料性附录) 人工心脏瓣膜组件的定义28
附录F (资料性附录) 瓣膜描述30